内容摘要：徐汇区作为上海生命健康产业高地，凭借漕河泾开发区、枫林生命健康产业园等载体，为外资生物医药企业提供临床试验备案全链条服务。本文将从实操角度解析外资企业如何高效完成临床备案，抢占研发先机。外资企业的专属政策优势徐汇区为外资生物医药...
徐汇区作为上海生命健康产业高地，凭借漕河泾开发区、枫林生命健康产业园等载体，为外资生物医药企业提供临床试验备案全链条服务。本文将从实操角度解析外资企业如何高效完成临床备案，抢占研发先机。
徐汇区为外资生物医药企业开通三大绿色通道：
资金扶持方面：首次取得创新药注册证的企业，最高可获500万元研发补贴；开展细胞治疗临床试验的，额外享受市级专项奖励。
外资企业需完成5个关键步骤：
重点提醒：细胞治疗等特殊项目，需额外提交《风险控制方案》及海外临床试验数据包。
核心材料包括：
高频驳回原因：
情形一：境外已上市药品境内临床试验
→ 可引用原产国III期数据，但需补充亚洲人群亚组分析
情形二：跨境多中心试验
→ 徐汇试点允许主伦理审查结果跨境互认，节省60%审查时间
情形三：委托研发生产（CDMO）
→ 需提供CMO资质证明+MAH协议，生物制品还需提交病毒灭活验证报告。
深耕徐汇生物医药领域12年的正金财务公司，提供三大核心服务：
2024年成功助力美资企业诺华生科完成上海首例CAR-T细胞治疗产品备案，缩短取证周期53天。
费用构成示例（以创新药I期临床试验为例）：
时效对比：
自主办理平均耗时47个工作日，委托专业机构可压缩至21个工作日。
徐汇区正在试点“备案即开工”新模式：
把握政策窗口期完成备案的外资企业，可叠加享受市、区两级税收返还及研发费用加计扣除优惠。
