【真新街道】医疗器械经营许可+执照办理套餐

内容摘要：​​医疗器械经营实行分类管理​​：• ​​第一类​​（低风险，如纱布、手术剪）：​​仅需营业执照​​，无需专门许可或备案。• ​​第二类​​（中风险，如血压计、体温计）：需办理​​经营备案​​，取得《第二类医疗器械经营备案证》。• ​​第三...

​​医疗器械经营实行分类管理​​：
• ​​第一类​​（低风险，如纱布、手术剪）：​​仅需营业执照​​，无需专门许可或备案。
• ​​第二类​​（中风险，如血压计、体温计）：需办理​​经营备案​​，取得《第二类医疗器械经营备案证》。
• ​​第三类​​（高风险，如隐形眼镜、注射器）：​​必须申请经营许可证​​，经审批后获《医疗器械经营许可证》。

​​真新街道办理核心优势​​

​​政策红利​​：上海推行“一业一证”改革，支持将医疗器械经营许可、备案等事项​​合并办理​​，减少重复材料提交，缩短审批周期。
​​本地化服务​​：真新街道政务服务中心设专项窗口，提供​​咨询、材料预审、进度跟踪​​一站式服务，企业可通过“上海一网通办”平台在线提交申请。

​​办理条件与材料清单​​

​​经营许可核心门槛​​

1. ​​场地要求​​：
   • 第三类经营：​​办公面积≥50㎡​​ + ​​仓库面积≥50㎡​​（含体外诊断试剂需冷冻库）；经营一次性耗材的，总面积​​不低于150㎡​​。
   • 经营场所与仓库需​​独立分区​​，提供地理位置图、平面布局图及产权证明/租赁协议。
2. ​​人员资质​​：
   • ​​质量负责人​​：大专以上学历，医疗器械/医学/生物工程等相关专业，​​具备3年以上行业经验​​。
   • 其他关键岗位（验收、技术等）需提供学历证明、身份证及在职简历。
3. ​​系统与制度​​：
   • 第三类经营​​必须配备可追溯的计算机信息管理系统​​（如采购、库存、销售记录功能）。
   • 建立​​质量管理制度文件​​，涵盖采购验收、仓储管理、不良事件报告等。

​​必备申请材料​​

• 基础证件：营业执照副本、法定代表人身份证。
• 场地证明：经营/仓库不动产权证或租赁合同（附产权方证明）。
• 人员文件：质量负责人职称证书、学历证明、员工花名册。
• 专项资料：
  • 质量管理体系目录
  • 计算机系统功能说明
  • 委托贮存协议（若外包仓库）。

​​真新街道办理流程与时效​​

​​四步高效取证​​

1. ​​执照核准备案​​：
   注册公司时，经营范围需包含“医疗器械销售”，完成工商登记。
2. ​​材料提交​​：
   通过“上海一网通办”上传电子资料，或提交纸质文件至真新街道政务窗口。
3. ​​现场核查​​：
   药监部门​​10个工作日内​​实地查验场地、设备、系统及制度执行情况。
4. ​​审批发证​​：
   审核通过后，​​20个工作日内​​颁发许可证（有效期5年）。

​​时效参考​​：第二类备案约​​1-2周​​；第三类许可全流程约​​1-3个月​​（含整改时间）。

​​正金财务公司专业办理套餐​​

​​推荐理由​​：深耕真新街道企业服务10年，熟悉药监审查重点，​​一次性通过率超90%​​。

​​服务亮点​​

✅ ​​全流程托管​​：从执照注册、材料撰写、系统调试到陪同核查，全程专人对接。
✅ ​​分类精准匹配​​：根据产品目录（如IVD试剂、植入器械）定制化方案，​​规避超范围经营风险​​。
✅ ​​长效合规支持​​：许可证到期前6个月主动提醒延续，提供年度质量管理审计。

​​关键注意事项​​

• ​​许可证延续​​：有效期届满前​​90~30日​​提交延续申请，逾期将失效。
• ​​变更管理​​：企业名称、地址、经营范围调整时，需​​10日内​​向药监局备案。
• ​​跨区经营​​：在真新街道获证后，全国销售​​无需重复办理​​，但需符合当地监管要求。

选择专业团队协作，可显著降低合规成本。建议企业优先通过本地服务机构匹配资源，高效打通准入路径。