内容摘要：上海公司注册后如何申请医疗器械许可证？行业特殊要求医疗器械分类基础：先明确你的业务属于哪一类根据风险等级，医疗器械分为三类，申请要求差异显著：第一类（低风险）：如医用棉签、普通病床、口罩等。仅需营业执照包含对应范围，无需...
0元注册公司 · 工商变更 · 公司注销 · 地址挂靠 代理记账 商标代理注册
正金财务经工商局、财税局批准的工商财税代理服务机构，专业正规可靠
上海公司注册后如何申请医疗器械许可证？行业特殊要求
医疗器械分类基础：先明确你的业务属于哪一类
根据风险等级，医疗器械分为三类，申请要求差异显著：
- 第一类（低风险）：如医用棉签、普通病床、口罩等。仅需营业执照包含对应范围，无需额外许可或备案。
- 第二类（中风险）：如血压计、血糖仪、避孕套等。需办理《第二类医疗器械经营备案证》。
- 第三类（高风险）：如输液器、植入假体、体外诊断试剂等。必须申请《医疗器械经营许可证》，审批最严。
问：如何确定产品类别？
答：查询《医疗器械分类目录》（国家药监局官网），或委托正金财务公司等专业机构协助分类。
公司注册后的申请条件：人员、场地、制度缺一不可
人员配置是核心难点，需提前规划：
- 质量负责人：
- 大专以上学历，医学、生物、药学等专业；
- 3年以上医疗器械质量管理经验（不可兼任企业负责人）。
- 辅助人员：
- 验收员：高中以上学历；
- 涉及体外诊断试剂：需额外2名检验学专业人员（大学学历+3年经验）。
问：法人能否兼任质量负责人？
答：不可以！法规明确要求岗位分离。
场地要求严格，避开常见坑点：
- 经营场所与仓库需独立（第三类必须实际场地）；
- 普通产品：面积≥45㎡，体外诊断试剂需配备≥20m³冷库及温控设备；
- 租赁合同需附产权证明，平面图标注功能区及物流走向。
质量管理体系文件：
需涵盖采购、验收、储存、销售、售后服务全流程，重点包括：
- 不合格品处理制度；
- 不良事件监测机制；
- 计算机管理系统说明（第三类必需）。
不同类别器械的申请步骤：二类备案 vs 三类许可
第二类备案流程（全程网办，无需现场核查）：
- 登录上海“一网通办”，选择“第二类医疗器械经营备案”；
- 上传：营业执照、场地证明、人员资质、质量管理制度目录；
- 当场获取备案凭证（永久有效）。
第三类许可流程（耗时约20天，需现场核查）：
- 线上填报：通过“一网通办”提交《医疗器械经营许可证申请》及12项材料（含冷库验证报告等）；
- 窗口受理：材料齐全后10个工作日内安排现场核查；
- 核查重点：场地合规性、温控设备、计算机管理系统、制度执行记录；
- 领取许可证：审核通过后发放有效期5年的电子/纸质证书。
问：仓库能否委托第三方？
答：可以！需提供受托方许可证、委托协议及产品目录。
材料准备指南：避免因细节被退回
通用材料清单：
- 营业执照副本及公章；
- 法定代表人、质量负责人身份证、学历证明、简历；
- 经营场所平面图及产权/租赁文件。
第三类专属增项：
- 计算机管理系统功能介绍（需符合上海市实施细则第42条）；
- 上年度自查报告（加盖公章）；
- 体外诊断试剂：检验学专业人员工作证明。
易忽略的细节：
- 所有复印件需加盖公章，电子文件用PDF格式；
- 产品目录需附供应商授权书及注册证复印件；
- 委托物流时，协议需明确双方质量责任。
常见问题与避坑策略
问题1：人员专业不符怎么办？
- 医学相关专业包含管理、计算机等（详见分类说明）；
- 紧急情况可委托正金财务公司提供短期资质挂靠服务。
问题2：现场核查未通过如何补救？
- 高频失误点：温控设备未验证、功能区划分模糊、制度未执行记录；
- 补救方案：10个工作日内提交整改报告，申请二次核查。
问题3：许可证到期如何延续？
- 有效期届满前6个月申请；
- 重点审查期间有无违规记录及质量体系有效性。
专业建议：低成本高效拿证的3个关键
- “一址多用”风险规避：
同一地址注册多家公司需单独隔离功能区，否则直接驳回。
- 小微企业的比例优化：
初始申请建议选择基础产品范围，通过后逐步增项，减少审核复杂度。
- 政策动态跟踪：
2024年起上海试点“二三类联办”，通过正金财务公司等机构代办可同步提交材料，缩短周期30%。
行业特殊要求本质是风险管理，合规布局越早，长期成本越低。
