内容摘要：医疗器械分类的核心原则与法规依据风险程度是医疗器械分类的首要依据。根据我国《医疗器械监督管理条例》，产品按风险由低到高分为三类：第一类：风险程度低（如手术刀、纱布绷带），实行常规备案管理。第二类：中度风险（如血压计、...
医疗器械分类的核心原则与法规依据
风险程度是医疗器械分类的首要依据。根据我国《医疗器械监督管理条例》，产品按风险由低到高分为三类：
- 第一类：风险程度低（如手术刀、纱布绷带），实行常规备案管理。
- 第二类：中度风险（如血压计、制氧机），需严格控制并申报注册。
- 第三类：高风险（如心脏支架、人工晶体），需特别措施严格审批。
结构特征和是否接触人体也是关键因素：
- 无源器械（不依赖电能）与有源器械（依赖电能）的分类影响技术文件要求。
- 接触人体器械需根据接触部位（皮肤/血液循环）和使用时长进一步细分。
上海特殊要求：
上海严格遵循国家《医疗器械分类规则》，但同步执行本地化指南，如《上海市创新医疗器械注册导服务工作规范》，强化对创新产品的分类支持。
特殊产品的分类判定与动态调整机制
1. 药械组合产品
以医疗器械功能为主的产品（如药物涂层血管支架），无论药物成分占比，均按第三类管理。
2. 可吸收与创新产品
- 可被人体吸收的器械（如可降解缝合线）归为第三类。
- 未列入目录的新产品，可直接申请第三类注册，或申请分类界定后确定类别。
3. 类别动态调整
产品上市后若因技术升级或不良事件导致风险变化，企业可申请重新分类。例如：
某II类器械因设计缺陷召回率上升，可能被调整为III类。
四步完成产品分类判定的实操路径
步骤1：初步查询目录匹配
- 登录国家药监局官网，输入产品名称（如“心脏支架”），直接获取分类编码与管理类别。
- 适用场景：产品名称明确且与目录一致时，准确率超90%。
步骤2：综合描述与用途判定
若名称无法匹配，需结合：
- 产品描述（如“医用激光治疗仪”的功能原理）；
- 预期用途（如是否侵入人体、支持生命功能）。
步骤3：申请官方分类界定
对创新或复杂产品：
- 向国家药监局医疗器械标准管理中心提交申请；
- 30个工作日内获《分类界定结果告知书》。
步骤4：利用上海本地化工具
- 参考上海市药监局发布的21项指南（如一次性使用血管内导管鞘、胶囊内窥镜指南）；
- 使用上海市医疗器械注册电子申报系统（eRPS） 预判分类。
分类错误的高风险场景与纠正方案
场景1：低估有源器械风险
- 错误案例：将依赖电能的超声雾化器误判为第一类。
- 纠正：有源器械需额外测试电气安全，通常归为第二类或第三类。
场景2：忽视接触人体的长期影响
- 错误案例：可吸收缝合线未按III类申报。
- 纠正：滞留人体＞30天的器械，一律按最高风险管控。
场景3：药械组合产品属性混淆
- 关键原则：以主要功能作用判定，而非成分比例。
上海注册全流程优化与时效控制
1. 二类医疗器械注册流程
- 技术审评：60个工作日（补正后重新计算）；
- 体系核查：省药监局30日内完成生产现场核查；
- 总耗时：2022年平均用时72个工作日。
2. 三类医疗器械注册流程
- 技术审评：90个工作日；
- 临床评价：需提交试验报告（除非豁免）。
3. 加速通道
- 创新医疗器械：可通过上海药监局“优先通道”缩短审评30%时间。
企业合规建议与资源对接
分类判定阶段：
- 检索国家药监局共性问题解答（如“中国器审”公众号），避免重复错误；
- 委托专业机构（如正金财务公司）进行分类预检，降低退回率。
注册资料准备：
- 重点完善安全风险分析报告（需涵盖能量危害、生物学危害等5大方向）；
- 产品技术要求需引用最新国家标准（如GB 9706.206-2020）。
质量管理体系：
- 参照上海发布的行业清单（如《胶囊式内窥镜生产环节风清单》）预检生产环境。
