内容摘要：医疗器械如何分类管理？医疗器械依据风险等级分三类管理：第一类（低风险）：如纱布、基础外科器械，实行备案管理，仅需取得营业执照即可经营。第二类（中度风险）：如血压计、体温计，需向上海市药监
医疗器械如何分类管理？
医疗器械依据风险等级分三类管理：
- 第一类（低风险）：如纱布、基础外科器械，实行备案管理，仅需取得营业执照即可经营。
- 第二类（中度风险）：如血压计、体温计，需向上海市药监局申请《第二类医疗器械经营备案证》。
- 第三类（高风险）：如心脏支架、植入式器械，必须取得《医疗器械经营许可证》及国家药监局（NMPA）的产品注册证。
注册前需完成哪些公司设立步骤？
- 公司核名与注册
- 通过上海“一网通办”平台核准名称（需含“医疗器械”“医疗科技”等关键词）。
- 提交公司章程、股东身份证明、注册地址证明（需实际地址，虚拟地址受限）至市场监管部门，5个工作日内领取营业执照。
- 开设银行账户与税务登记
- 完成营业执照后，30日内办理银行开户、税务登记及社保登记。
二类医疗器械备案如何操作？
适用对象：经营血压计、血糖仪等中度风险产品。
流程与材料：
- 提交材料：
- 经营场所证明（仓库需符合GSP标准，建议≥40㎡）
- 质量负责人资质（医学/药学相关专业，大专学历+3年经验）
- 计算机管理系统证明（支持产品追溯）
- 备案流程：
- 线上登录上海市药监局“一网通办”平台提交电子资料
- 无需现场核查，1-2周内获取备案凭证
三类医疗器械注册有何特殊要求？
核心步骤：
- 产品注册
- 向国家药监局提交技术文件、临床评价资料（如临床试验报告）、质量管理体系文件。
- 时间：技术审评法定60工作日，实际需6-12个月（含补充资料时间）。
- 经营许可申请
- 向上海市药监局提交材料，包括冷链管理证明（如需）、质量管理制度。
- 现场核查：药监局30日内核查仓储条件与质量管理体系。
能否加速审批？哪些产品符合条件？
符合以下情形的二类医疗器械可申请优先审批（周期缩短30%-50%）：
- 诊断/治疗罕见病、老年病或儿童疾病，且临床优势显著；
- 列入国家或上海市重大科技专项；
- 临床急需且无替代产品。
流程：提交优先审批申请表→5日内审核→公示5日→技术审评压缩至45日内完成。
合规要点与常见问题解答
关键合规要求：
- 年度报告：每年1-6月提交自查报告至国家药监局平台。
- 许可证续期：经营许可证有效期5年，需提前6个月申请。
- 法律责任：经营无证产品，最高处货值金额30倍罚款；提交虚假资料者，10年内禁入行业。
常见问题：
Q：注册总耗时多久？
A：二类备案1-2周，三类注册12-24个月（含检测与临床评价）。
Q：外资企业可否注册？
A：允许，但部分三类产品受《外商投资准入负面清单》限制。
Q：是否需专业代理？
A：建议委托正金财务公司等机构处理材料合规与现场核查，避免流程延误。
