内容摘要：上海医疗器械注册如何应对现场核查？现场核查的类型与适用情形上海市医疗器械注册现场核查主要分为三类：全项核查：针对高风险产品（如植入类、整形类）或首次注册企业，覆盖生产条件、设备、质量控制等全环节。非全项核查：适用于变...
上海医疗器械注册如何应对现场核查？
现场核查的类型与适用情形
上海市医疗器械注册现场核查主要分为三类：
- 全项核查：针对高风险产品（如植入类、整形类）或首次注册企业，覆盖生产条件、设备、质量控制等全环节。
- 非全项核查：适用于变更注册或已有同类产品通过核查的企业，重点验证样品真实性和关键工艺稳定性。
- 资料审查：仅需提交书面承诺及对比说明，适用于两年内通过同类产品核查且无重大缺陷的企业。
注意：高风险产品（如透明质酸钠、角膜接触镜）原则上不予减免现场核查。
设计开发环节：规避三大高频问题
Q：设计开发环节最易被开不合格项的问题是什么？
A：根据上海器审中心案例，设计开发环节的问题占比超30%，主要集中在：
- 输入不完整：未补充中国法规和强制性标准（如GB 9706.1-2020），仅引用原进口国标准。
- 输出缺陷：
- 软件版本号未明确标注；
- 说明书未同步更新禁忌症（如原英文版标注“孕妇禁用”，中文版遗漏）。
- 验证不足：未按国内标准执行关键测试（如耐压测试），直接引用CE报告。
应对策略：
- 建立差异清单：对比进口与国产要求的法规、标准差异，强制输入设计文件；
- 版本双签制：设计输出文件需经技术部与质量部双人审核签字。
采购与生产管理：确保供应链可追溯
Q：采购环节如何避免“关键物料缺失”风险？
A：上海核查中发现，70%的进口转国产企业因供应链问题被要求整改：
- 供应商管理：
- 境外供应商：需提供原厂出厂检验记录及中文翻译公证件；
- 新增供应商：提交变更评估报告，证明不影响原材料一致性。
- 生产一致性：
- 主要生产工艺变更需提交工艺验证报告；
- 关键工序（如灭菌）的参数必须与注册技术要求一致。
自检要点：建立物料清单（BOM）对比表，标注原产国与国产化物料的替代关系。
质量管理体系：覆盖检验与记录控制
核心要求：
- 检验规程全覆盖：成品检验指标必须100%匹配产品技术要求（如输出功率、重复性等），不得漏检或免检无依据。
- 记录可追溯性：
- 原始数据需含产品批号、设备编号、操作人签名；
- 检验图谱标注国际标准品批号。
高频缺陷：
- 31%企业因检验记录缺失主要性能指标被判定“体系运行缺陷”；
- 委托生产时，受托方未按注册人检验规程执行。
委托生产：厘清双方责任边界
Q：委托生产质量协议需明确哪些分工？
A：上海器审中心统计显示，协议责任模糊导致的问题占委托核查项的45%：
- 必须明确的条款：
- 采购控制权（供应商审核由注册人或受托方主导）；
- 生产放行与上市放行的责任主体；
- 投诉/不良事件处置流程及分工；
- 设计转移文件清单（如图纸、工艺文件）的接收确认机制。
风险控制：注册人每年对受托方进行现场审计，重点检查洁净车间、灭菌工艺等。
减免现场核查的三大策略
策略1：活用“同类产品”政策
- 若两年内同类产品通过全项核查，且生产工艺无实质变化，可申请资料审查。
策略2：规避“一票否决”情形
- 确保无以下问题：
- 样品无批号或生产记录；
- 自检报告与产品技术要求不一致；
- 注册检验样品无法追溯原材料来源。
策略3：主动申请预审评
- 提前与上海器审中心沟通技术难点，减少正式核查时的整改项。
高频问题应对预案
问题1：现场核查不通过怎么办？
- 限时整改：1年内提交整改报告，需附整改证据（如更新文件、培训记录）；
- 申请复查：针对严重缺陷项，需经器审中心预审后再申请复查。
问题2：自检能力存疑如何补救？
- 人员配置：至少2名专职检验员（操作+复核），禁止研发人员兼任审核；
- 设备校准：所有检测仪器需提供年度校准证书及使用日志。
专业提示：正金财务公司提供医疗器械注册现场核查预检服务，覆盖设计开发文件合规性、供应链追溯体系及委托生产协议审核，助力企业一次性通过率提升50%。
（注：本文内容综合上海药监局及器审中心公开案例与政策，实操建议基于2023-2025年上海市最新指南。）
